ISO 9001是由全球质量管理体系标准 BS 5750(BSI撰写)转化而来的,ISO 9001是迄今为止世界上成熟的质量框架,全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系,也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。
       ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
 

2005

 

       2005年公司顺利通过医疗器械质量体系认证ISO9001:2008和ISO13485:2003,保证了产品质量的有效控制。
       2009年4月22日至2009年4月23日,北京国医械华光认证专家组对我公司进行了医疗器械质量管理体系认证再认证后的监督审核,此次评审是按GB/T19001-2000 、YY/T0287-2003标准进行的年度监督审核。专家组对我公司产品质量管理体系进行了全面细致的检查和考核,肯定了我公司目前的产品质量保证系统,顺利通过了此次审核,并获得专家组的一致好评。

 

2013

 

       2013年由润杰医疗起草的国家医药行业《脑电生物反馈治疗》行业标准正式颁布!

网站链接:http://www.nifdc.org.cn/CL0823/

 

2015

 

       医疗器械生产许证

       我公司生产的大脑生物反馈治疗仪在国家药监局明确标注多儿童多动症由治疗效果的国家二类器械

网站链接:http://qy1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=94&tableName=TABLE94&title=%E5%9B%BD%E4%BA%A7%E5%99%A8%E6%A2%B0%EF%BC%88%E5%8E%86%E5%8F%B2%E6%95%B0%E6%8D%AE%EF%BC%89&bcId=138440166259760688508175260807

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